براي روشن ساختن حدود مسؤوليت كيفري پژوهشگران و حقوق سوژه¬هاي انساني در آزمايش¬هاي ژنتيكی و روش¬هاي درماني جديد مانند ژن درماني، بايد قوانين جزايي ايران را مطالعه نمود. متاسفانه حقوق ايران، همگام با تحولات دانش پزشكي و پيشرفت¬هاي آن، تغيير نكرده است و تنها موادي از قانون مجازات عمومي مصوب 1352، قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و موادخوردني و آشاميدني مصوب 1334 و اصلاحات آنها، بايد پاسخگويي چالش¬هاي نوين باشد. مفهوم مجرم بستگي به مفهوم جرم دارد، به عبارت ديگر، مجرم بودن مستلزم ارتكاب جرم يعني فعل يا ترك فعلي است كه در قانون جرم دانسته شده و براي آن مجازات مقرر شده است. براي تحقق جرم، بايد اعمال مادي تشكيل دهنده آن عنصر مادي، توسط موجودي داراي ادراك و اراده ارتكاب يابد. ارتكاب جرم در شرايط عادي موجب مسؤوليت كيفري است، مگر اينكه مجرم به دلايلي نتواند بار مسؤوليت را تحمل كند (علل رافع مسؤوليت كيفري( و يا قانونگذار به دلايلي فعل يا ترك فعلي را كه عنوان مجرمانه دارد، مجازات نمي كند )علل توجيه كننده جرم).